FDA拒绝了93%的PMTA申请 谁会成为最后的“幸运儿”? 铂德:申请的产品继续在美销售

2021-09-14 19:39

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全球电子烟企业刚刚经历了一个不平静的周末,根据美国法院的要求,美国东部时间2021年9月9日是美国食品和药物管理局(简称FDA)对提交PMTA (Premarket Tobacco Prduct Application 烟草制品预上市申请),申请的电子烟产品进行“裁决”的截止时间,按照FDA的规定,通过“裁决”的产品才能在美国上市销售,反之就必须下架退市。

戏剧的一幕发生了,今年9月9日FDA并没有如约公布一份“过关”的名单,而是公布了“不过关”的名单,拒绝率高达93%。

FDA发布了一份“关于烟草产品审核进展和相关强制措施”的“观点性”报告。在此报告中,FDA延续了对于烟草产品的严肃态度,除发布大量的RTF(即拒绝存档受理),也发布了94.6万个多口味雾化液的MDO(即拒绝上市批准)。自2021年1月至今,FDA已发出170封警告信,涵盖1700万个ENDS产品。收到警告信后就意味着需要将产品于15日内做下架处理,否则则要面对法院的禁令与罚款等惩罚。

而在“幸存”的7%名单中,也有数家中国企业,其中铂德(深圳)科技有限公司的9项申请均在此列,铂德是仅有一家申请了烟油PMTA的中资电子烟企业。铂德公司表示,目前铂德已经申请PMTA的产品在美国正常销售。

93%被拒绝剩下7%中会有多少“幸运儿”?

按照FDA自己的统计,已经被拒绝的申请占到了所有PMTA申请的93%,剩下7%意味着什么?FDA并没有给出明确的态度。不管最终的“幸运儿”会有多少,但走到这一步,这些企业的技术和产品实力就已经被证明了。

2020年9月9日,FDA开始执行烟草制品的上市认证制度,从不同类型电子烟再到加热不燃烧等各种类型的烟草制品都需要经过PMTA,才能进入美国市场并进行售卖。而对于在2020年9月9日之前已经在美国市场销售的产品采取了一定的“存量容忍”政策,即它们的PMTA申请被FDA拒绝之前都可以继续销售。

一年前,FDA表示将用一年的时间来审核所有PMTA的申请,这才有了2021年9月9日这个所为的“截止日”。

PMTA申请分为烟具和烟油两个部分,烟具的申请被认为相对简单,为申请所付出的成本也比较小,中国企业SMOK、思摩尔等烟具品牌均申请了烟具PMTA。

而烟油PMTA的难度要大很多,仅从费用来看就是烟具的10倍,根据去年铂德披露的信息,申请一款烟油的费用接近200万美元。

根据FDA的要求,申请烟油PMTA需要做新药上市前的三期临床试验中的前两期,耗时久花钱多。铂德公司表示,铂德申请了3款烟具和6款烟油,经过了近4年的准备,耗资近2亿人民币。

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对于FDA已经拒绝了93%的PMTA申请,铂德表示其提交的PMTA申请都在7%未被拒绝之列,这9款产品在美国正常销售。

- 2020.11.12 铂德提交的所有SKU通过PMTA初审,其中包括3款硬件产品及6款雾化液。FDA根据铂德所提交的SKU分配STN审核代码,铂德所全部提交的SKU均顺利进入下一审核阶段。

- 2021.01.12 FDA通知铂德所有提交的SKU通过第二轮审核,铂德PMTA进入实质性科学审查阶段。

- 2021年.9.9 FDA对93%的PMTA申请发布了拒绝令,铂德的9款产品属于未被FDA拒绝的7%之列。

PMTA会给中国市场带来什么?

由于美国电子烟市场占了全球电子烟市场的半壁江山,是全球电子烟企业不可忽视的市场,其任何监管方面的变化都会牵动各方神经,中国是大量美国电子烟产品的生产基地,且中国是电子烟市场潜力最大的国家,美国的一举一动难免牵动着中国市场。

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首先是监管方向,美国对调味电子烟发出了“死亡通知书”,中国是否会效仿?

FDA发布的官方公告称,已对大约93%的及时提交的PMTA申请采取了行动,这包括对超过946000种调味电子烟产品发出营销拒绝令。这表明FDA已经开始对调味电子烟动真格了,今后美国市场上将看不到调味电子烟。

铂德公开的资料显示,其申请的6款烟油均为薄荷或烟草味,不属于调味电子烟。

目前在中国市场,监管部门主要从销售渠道和营销方式上管控电子烟,确保电子烟不流向未成年人,而未对电子烟的口味进行限制。

走进任何一家国内电子烟专卖店,就能看到琳琅满目的各色烟弹,各种调味电子烟弹是整个市场的主角,一旦对调味电子烟进行限制,其影响将是巨大的。

第二,PMTA最后的“幸运儿”能否收割市场?

美国市场上大量的烟具和烟油都来自中国,在PMTA的门槛下,将会出现很多产品无法进入美国市场的情况,就在FDA对93%的申请发出拒绝令的同时,部分中国产品已经被拒绝进入美国市场。

此种情况下,空出来的市场就会需要新的产品来替代,那些最后的“幸运儿”将会进行收割。

据了解,根据FDA的规则,符合PMTA要求的企业可以对其合作伙伴进行TPMF授权(Tobacco Product Master Files),比如将通过了PMTA的烟油提供给通过了PMTA的烟具使用,而从目前的情况看,来自中国的烟油只有铂德可能成为最后的“幸运儿”。