恒瑞医药2款创新药获批,以创新实力迎新年“开门红”

2022-01-03 20:27

岁末年初,恒瑞医药研发创新喜获丰收:国家药品监督管理局于同一天批准公司2款创新药上市。至此,恒瑞医药已上市创新药达到10款。

创新药加速集中上市的背后,是恒瑞医药作为中国创新药产业的代表性企业,长期以来坚持创新驱动发展战略、促进科研成果转化形成良性循环的付出和努力。

同时获批两款1类新药

恒瑞医药此次获批的2款创新药分别为羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片,均为1类新药。

达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂,本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂,达尔西利在药物分子结构上进行了创新,其上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性,为更多HR+/HER2-乳腺癌患者带来新的治疗选择。

恒格列净是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。近年来,恒瑞医药在糖尿病领域做了广泛的研发管线布局,恒格列净是恒瑞医药在该领域的第一个上市创新药。目前,恒格列净还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的开发,将为临床应用提供更加多样化的选择。

在此之前,恒瑞医药已有8款创新药获批上市。新年伊始便又增2款,再次体现出恒瑞医药强劲的创新药研发实力。渐入佳境的创新成果转化节奏,表明恒瑞医药研发创新正逐渐进入收获期。

  持续高强度投入造就强劲研发实力

一分耕耘一分收获。创新药加速收获,与恒瑞医药长期以来的管线布局和储备密不可分。

一直以来,恒瑞医药以丰富研发管线而著称。除已上市的10款创新药,公司目前还有50余种创新药正在临床开发,240多项临床试验在国内外开展。并建设多个具有自主知识产权的技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、全人源抗体库和高通量抗体发现、抗体药物偶联物(ADC)、T cell engagers、结构生物学等,覆盖全球前沿的技术领域,形成了梯队化的产品管线。  

在传统优势明显的肿瘤领域之外,恒瑞医药还全面布局非肿瘤领域,实现了对自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域的广泛覆盖。此次获批的降糖1类新药恒格列净即是典型代表,恒瑞医药在该产品上潜心研发10年终于获批上市,将公司上市创新药覆盖面拓展至糖尿病领域。

“十年磨一剑”,背后是人才、资金的持续巨大投入。近年来,恒瑞医药研发投入连年保持高速增长,2020年达到近50亿元,2021年前三季度已超过40亿元,研发投入占营收的比重逾20%。在持续高强度的研发投入下,恒瑞医药的人才和科研体系也日益完善,公司打造了一支4500多人的规模化、专业化全球研发团队,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台,为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。

深耕细作终于迎来厚积薄发。目前,恒瑞医药的创新药销售收入约占总体营收的40%,创新药已经成为公司新的增长引擎。在长期的高强度研发投入下,在不远的将来公司研发管线有望贡献出更多、更好的自主研发新药满足临床需求。

聚焦国人健康需求持续推进医药创新

更好解决中国患者未获满足的治疗需求,正是恒瑞医药创新研发的出发点和落脚点。

从此次新获批的2款新药来看:达尔西利作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂,致力于提供更贴近中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者现状的新治疗选择;恒格列净则着力改变国内降糖药市场仍以传统降糖药为主的格局,更好服务数量上全球第一的中国2型糖尿病患者。此外,恒瑞医药目前在研的创新药管线,也充分考虑中国疾病现状和患者需求,努力寻求更贴近中国患者的解决方案。

当前,在市场和政策不确定性加剧、同质化竞争日益严重等挑战下,中国创新药行业面临着不小的转型升级压力。这就更加要求医药创新研发必须着眼患者需求,真正以临床价值为导向。恒瑞医药作为头部企业,长期聚焦国人健康需求推进研发创新,扎实投入迎来成果,对全行业都不失为一种积极的示范。

百尺竿头,仍要更进一步。恒瑞医药董事长孙飘扬表示,新的一年里,恒瑞医药将继续保持奋斗与务实的精神,不断适应产业变革所带来的更高要求,直面挑战,稳中求进,集中资源聚焦创新,持续推进国际化,惠及患者,造福人民生命健康。

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